Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu cần những giấy tờ gì? Công ty có thể nộp hồ sơ công bố sản phẩm ở đâu?
Việc công bố sản phẩm mỹ phẩm được quy định như thế nào?
Theo quy định tại Điều 3 Thông tư 06/2011/TT-BYT như sau:
“Điều 3. Quy định về việc công bố sản phẩm mỹ phẩm
1. Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.
2. Lệ phí công bố sản phẩm mỹ phẩm được thực hiện theo quy định hiện hành.
3. Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường phải có chức năng kinh doanh mỹ phẩm tại Việt Nam.
4. Việc công bố tính năng của sản phẩm mỹ phẩm (mục đích sử dụng của sản phẩm) phải đáp ứng hướng dẫn của ASEAN về công bố tính năng sản phẩm mỹ phẩm (Phụ lục số 03-MP).”
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu cần những giấy tờ gì?
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu gồm các giấy tờ theo quy định tại Điều 4 Thông tư 06/2011/TT-BYT được sửa đổi bởi điểm a khoản 1 Điều 1 Thông tư 29/2020/TT-BYT như sau:
“Điều 4. Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm
Hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm bao gồm các tài liệu sau:
1. Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm (02 bản) kèm theo dữ liệu công bố (bản mềm của Phiếu công bố);
3. Bản chính hoặc bản sao có chứng thực hợp lệ Giấy ủy quyền của nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm ủy quyền cho tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường được phân phối sản phẩm mỹ phẩm tại Việt Nam (áp dụng đối với mỹ phẩm nhập khẩu và mỹ phẩm sản xuất trong nước mà tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường không phải là nhà sản xuất). Đối với sản phẩm nhập khẩu thì Giấy uỷ quyền phải là bản có chứng thực chữ ký và được hợp pháp hoá lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp được miễn hợp pháp hoá lãnh sự theo các điều ước quốc tế mà Việt Nam là thành viên. Giấy uỷ quyền phải đáp ứng các yêu cầu quy định tại Điều 6 Thông tư này.
4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu được quy định như sau:
a) Trường hợp miễn CFS bao gồm:
– Sản phẩm mỹ phẩm được sản xuất tại nước thành viên Hiệp định Đối tác Toàn diện và Tiến bộ xuyên Thái Bình Dương mà việc tham gia Hiệp định này đã được cơ quan có thẩm quyền của nước đó phê chuẩn và có hiệu lực (sau đây viết tắt là nước thành viên CPTPP);
– Sản phẩm mỹ phẩm được lưu hành và xuất khẩu từ nước thành viên CPTPP: Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp tài liệu chứng minh sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP do cơ quan có thẩm quyền nước thành viên CPTPP cấp (giấy phép lưu hành sản phẩm mỹ phẩm hoặc phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận hoặc văn bản pháp lý khác có chứng nhận sản phẩm được lưu hành tại nước thành viên CPTPP) được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp giấy tờ pháp lý thuộc một trong các trường hợp sau đây:
[…]
– Sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm tại nước thuộc Hiệp hội các quốc gia Đông Nam Á (ASEAN): Doanh nghiệp chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường phải nộp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp số tiếp nhận tại nước thuộc ASEAN được hợp pháp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thuộc một trong các trường hợp sau đây:
…
b) Ngoài các trường hợp miễn CFS quy định tại điểm a khoản này, hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu phải có CFS đáp ứng các yêu cầu sau đây:
– CFS do cơ quan có thẩm quyền của nước sản xuất hoặc nước xuất khẩu mỹ phẩm vào Việt Nam cấp còn thời hạn hiệu lực (bản chính hoặc bản sao chứng thực). Trường hợp CFS không nêu thời hạn thì phải là bản được cấp trong vòng 24 tháng kể từ ngày cấp;
– CFS phải được hợp pháưp hóa lãnh sự theo quy định của pháp luật, trừ trường hợp CFS đáp ứng một trong các quy định sau đây:
…
– CFS phải có tối thiểu các thông tin quy định tại Điều 36 Luật quản lý ngoại thương và khoản 3 Điều 10 Nghị định số 69/2018/NĐ-CP ngày 15 tháng 5 năm 2018 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều của Luật quản lý ngoại thương (sau đây gọi tắt là Nghị định số 69/2018/NĐ-CP).”
Theo đó, công ty chị cần chuẩn bị hồ sơ gồm những giấy tờ trên nếu muốn công bố sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu.
Theo đó, công ty nhập khẩu mỹ phẩm nộp trực tiếp hoặc gửi qua đường bưu điện hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tới Cục Quản lý dược – Bộ Y tế. Việc giải quyết hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm thực hiện theo quy định nêu trên.
Theo quy định của Cục quản lý Dược – BYT, khi Doanh nghiệp nhập khẩu mỹ phẩm điều lần đầu tiên bắt buộc phải làm thủ tục Công bố mỹ phẩm nhập khẩu trước khi mở bán rộng rãi tại thị trường Việt Nam
Khi tìm hiểu về thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu, Quý Doanh nghiệp cần lưu ý : nhập khẩu mỹ phẩm nào cấm không được nhập khẩu, Thời hạn có hiệu lực của Phiếu công bố là bao lâu, mỗi một sản phẩm sẽ có Phiếu công bố riêng biệt….. Theo quy định tại Điều 7 Thông tư 06/2011/TT – BYT của Bộ Y tế về Quản lý mỹ phẩm thì: “Đối với nhập khẩu mỹ phẩm: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế”
Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Thủ tục công bố mỹ phẩm nhập khẩu bao gồm giấy tờ gì
Khi doanh nghiệp làm công bố mỹ phẩm nhập khẩu cần có những hồ sơ dưới đây:
- Thông tin chi tiết sản phẩm: nhà sản xuất / nhà lắp ráp; công ty địa phương chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường; người đại diện cho công ty địa phương; Nhà nhập khẩu và danh sách các thành phần sản phẩm;
- Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư của nhà nhập khẩu trong đó có ghi nhà nhập khẩu được phép kinh doanh sản phẩm mỹ phẩm;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS đối với các sản phẩm mỹ phẩm đã được cấp tại quốc gia gốc, được hợp thức hóa lãnh sự quán
- Giấy ủy quyền của Nhà sản xuất được hợp thức hóa lãnh sự quán
- Phiếu Công bố mỹ phẩm nhập khẩu (Phụ luc 01)
- Bản thành phần % của sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu
Công bố mỹ phẩm Cục Quản lý Dược là gì
Cục Quản lý Dược ( tên tiếng Anh: Drug Administration of Vietnam, viết tắt là DAV) – là cục chuyên ngành thuộc Bộ Y tế, thực hiện chức năng tham mưu giúp Bộ trưởng Bộ Y tế quản lý nhà nước và tổ chức thực hiện pháp luật, chỉ đạo, điều hành các hoạt động chuyên môn, nghiệp vụ về lĩnh vực dược, bao gồm: thuốc hóa dược; thuốc dược liệu; vắc xin; sinh phẩm (trừ sinh phẩm chẩn đoán invitro); nguyên liệu làm thuốc (bao gồm cả bán thành phẩm dược liệu, trừ dược liệu); bao bì tiếp xúc trực tiếp với thuốc, nguyên liệu làm thuốc và mỹ phẩm trong phạm vi cả nước.
Theo quy định tại Điều 7 Thông tư 06/2011/TT – BYT của Bộ Y tế về Quản lý mỹ phẩm thì: “Đối với nhập khẩu mỹ phẩm: Tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm ra thị trường nộp hồ sơ công bố sản phẩm mỹ phẩm tại Cục Quản lý dược – Bộ Y tế”
Quy định về công bố mỹ phẩm nhập khẩu thế nào
Phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Mẫu Phiếu công bố mỹ phẩm nhập khẩu được quy định theo Thông tư 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm. Phụ lục số 01.
Yêu cầu cấp giấy phép công bố nhập khẩu mỹ phẩm
Theo như quy định cấp giấy phép nhập khẩu mỹ phẩm, Quý Khách hàng phải đáp ứng được 02 điều kiện sau:
- Các sản phẩm mỹ phẩm nhập khẩu không thuộc các chất cấm được nhập khẩu
- Trong Giấy phép đăng kí kinh doanh của Doanh nghiệp cần có mã ngành nghề liên quan tới mỹ phẩm
Thời hạn cấp Giấy phép nhập khẩu
Nếu hồ sơ được thực hiện hợp lệ, sẽ đươc cơ quan cấp phép là Cục quản lý Dược – Bộ Y tế tiếp nhận và cấp số tiếp nhận phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm thì thời gian giải quyết sẽ khoảng 15 – 20 ngày
Trường hợp hồ sơ công bố không đạt yêu cầu thì Cục Quản lý Dược – BYT sẽ ra thông báo yêu cầu Quý Khách hàng sửa đổi, bổ sung những hồ sơ còn thiếu sót. Quý Khách hàng cần bổ sung hồ sơ không quá 3 tháng kể từ ngày ra công văn bổ sung. Nếu quá thời hạn trên không sửa đổi theo yêu cầu thì sẽ phải quay lại nộp hồ sơ mới và nộp lại lệ phí như ban đầu
Chi phí cấp Công bố nhập khẩu mỹ phẩm
Mỗi một phiếu Công bố áp dụng cho 01 mặt hàng mỹ phẩm. Đối với trường hợp công bố mỹ phẩm nhập khẩu tại Cục Quản lý Dược thì phí nhà nước sẽ là 500.000VND/phiếu cho 1 sản phẩm mỹ phẩm công bố.
Hiệu lực của Giấy phép Công bố Nhập khẩu
Theo Quy tắc về Dược phẩm và Mỹ phẩm, Giấy phép Công bố nhập khẩu mỹ phẩm có hiệu lực trong thời gian 05 năm kể từ ngày được cấp, cho đến khi Giấy chứng nhận đăng ký còn hiệu lực
Gia hạn giấy phép nhập khẩu
Với hiệu lực 05 năm, sau thời gian đó, Quý Doanh nghiệp sẽ chuẩn bị hồ sơ và nộp lại lệ phí như ban đầu để làm thủ tục Công bố mỹ phẩm nhập khẩu
Cấm nhập khẩu thuốc hoặc mỹ phẩm
Các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm đều được liệt kê trong TT 06/2011/TT-BYT về quản lý mỹ phẩm
- Mỹ phẩm có chất lượng không đạt tiêu chuẩn
- Bất kỳ loại mỹ phẩm bị pha tạp chất hoặc giả mạo nào
- Bất kỳ mỹ phẩm có nhãn hiệu sai hoặc giả mạo
- Bất kỳ bằng sáng chế nào hoặc bất kỳ loại mỹ phẩm độc quyền nào không có mô tả về công thức thực sự hoặc danh sách các thành phần hoạt tính có trong nó
- Bất kỳ mỹ phẩm nào bao gồm một thành phần có thể không an toàn hoặc có hại cho việc tiêu dùng
- Mỹ phẩm bị cấm nhập khẩu theo các quy định này
Ghi nhãn trên Lô hàng Nhập khẩu
Trên mỗi lô hàng nhập khẩu mỹ phẩm đã đăng ký phải dán nhãn ghi tên và địa chỉ cơ sở sản xuất, ngày sản xuất , số lô , ngày hết hạn của mỹ phẩm, tên và địa chỉ cơ sở nhập khẩu , số và ngày cấp giấy phép nhập khẩu
Nhập khẩu mỹ phẩm chưa công bố
Mỹ phẩm nhập khẩu nếu chưa được đăng ký Công bố nghĩa là mỹ phẩm đó sẽ không được lưu hành trên thị trường. Việc nhập khẩu mỹ phẩm trái với các quy định được đưa ra trong bất kỳ thông báo nào được ban hành dẫn tới phạt hành chính nặng nề
