Hồ Sơ – Thủ Tục Công Bố Sản Phẩm Thực Phẩm Chức Năng
Thực phẩm chức năng là gì? Hồ sơ, thủ tục công bố sản phẩm thực phẩm chức năng nhập khẩu & sản xuất trong nước. Phạt không đăng ký công bố sản phẩm.
Thực phẩm chức năng là gì?
1. Khái niệm thực phẩm chức năng
Thực phẩm chức năng là các loại thực phẩm có chứa vitamin, men vi sinh, khoáng chất hoặc chất xơ… có khả năng hỗ trợ các chức năng của cơ thể con người. Việc sử dụng các thực phẩm chức năng có thể giúp tăng cường sức đề kháng, tạo cảm giác thoải mái, ngăn ngừa sự thiếu hụt về dinh dưỡng, giảm bớt nguy cơ mắc bệnh.
2. Phân loại thực phẩm chức năng
Theo Thông tư 43/2014/TT-BYT, Luật An toàn thực phẩm 2010 và Nghị định 15/2018/NĐ-CP, thực phẩm chức năng bao gồm các loại sau:
- Thực phẩm bổ sung;
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
- Thực phẩm dinh dưỡng y học;
- Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Cụ thể từng loại thực phẩm chức năng được giải thích như sau:
➨ Thực phẩm bổ sung (Supplement Food)
Là thực phẩm thông thường, thường được dùng để bổ sung vi chất, vitamin, khoáng chất, axit amin, probiotic (gọi chung là các yếu tố có lợi cho sức khỏe) và các chất có hoạt tính sinh học khác.
➨ Thực phẩm bảo vệ sức khỏe (Health Supplement, Dietary Supplement)
Là các sản phẩm thực phẩm có chứa các chất như vitamin, axit amin, axit béo, khoáng chất, enzym… được chế biến dưới dạng viên nén, viên nang, cốm, lỏng, bột, cao.
Thực phẩm bảo vệ sức khỏe được sử dụng để bổ sung vào chế độ ăn hằng ngày nhằm mục đích mang lại hiệu quả trong việc tăng cường, duy trì, cải thiện các chức năng của cơ thể con người, hạn chế nguy cơ mắc bệnh.
➨ Thực phẩm dinh dưỡng y học (Food for Special Medical Purposes, Medical Food)
Thực phẩm này còn được gọi là thực phẩm dinh dưỡng, dùng cho mục đích y tế đặc biệt và được sử dụng bằng hình thức ống xông hoặc uống trực tiếp. Thực phẩm dinh dưỡng y học chỉ được sử dụng dưới sự giám sát của nhân viên y tế để điều chỉnh chế độ ăn của người bệnh.
➨ Thực phẩm dùng cho chế độ ăn đặc biệt (Food for Special Dietary Uses)
Là những thực phẩm được phối trộn hoặc chế biến theo công thức đặc biệt nhằm đáp ứng các yêu cầu về chế độ ăn đặc thù theo tình trạng bệnh lý, thể trạng và các rối loạn cụ thể. Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt thường được dùng cho người ăn kiêng, người già và các đối tượng đặc biệt khác.
Quy định về công bố thực phẩm chức năng
1. Đối tượng, trường hợp cần đăng ký công bố thực phẩm chức năng
Theo Điều 6 Nghị định 15/2018/NĐ-CP quy định, các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm phải tiến hành đăng ký bản công số sản phẩm đối với:
- Thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
- Thực phẩm dinh dưỡng y học;
- Thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Như vậy, để kinh doanh thực phẩm chức năng thì các cá nhân, tổ chức bắt buộc phải tiến hành đăng ký bản công bố sản phẩm trước khi đưa sản phẩm ra lưu thông trên thị trường.
2. Cơ quan có thẩm quyền tiếp nhận hồ sơ công bố thực phẩm chức năng
Theo Điều 8 Nghị định 15/2018/NĐ-CP, các cá nhân, tổ chức sản xuất, kinh doanh thực phẩm chức năng sẽ nộp hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm đến các cơ quan sau:
- Cục An toàn thực phẩm – Bộ Y tế: Áp dụng đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe;
- Cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền do Ủy ban dân nhân chỉ định: Áp dụng đối với thực phẩm dinh dưỡng y học, thực phẩm dinh dưỡng dùng cho chế độ ăn đặc biệt.
Lưu ý:
Trong trường hợp cá nhân, tổ chức có 2 cơ sở sản xuất trở lên cùng sản xuất một sản phẩm (trừ thực phẩm bảo vệ sức khỏe) thì chỉ cần chọn và đăng ký bản công bố sản phẩm tại 1 địa phương có cơ sở sản xuất. Khi đã lựa chọn được cơ quan tiếp nhận thì những lần đăng ký tiếp theo phải đăng ký tại nơi đã chọn.
Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng
Hồ sơ đăng ký bản công bố sản phẩm thực phẩm chức năng được quy định theo 2 trường hợp sau:
1. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu
Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng nhập khẩu gồm:
Bản công bố sản phẩm (mẫu số 02 Phụ lục I);
- 1 trong 3 loại giấy chứng nhận sau:
- Giấy chứng nhận xuất khẩu;
- Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS;
- Giấy chứng nhận y tế được cấp bởi cơ quan có thẩm quyền của nước xuất khẩu hoặc sản xuất.
- Giấy kết quả kiểm nghiệm ATTP của sản phẩm (công bố trong vòng 12 tháng);
- Nhãn phụ bằng tiếng Việt của sản phẩm thực phẩm cần công bố;
- Ảnh chụp nhãn gốc, mẫu sản phẩm thực phẩm chức năng cần công bố;
- Thông tin, tài liệu khoa học chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc thành phần tạo nên chức năng của sản phẩm (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận có giá trị tương đương (đối với thực phẩm bảo vệ sức khỏe).
———–
Như vậy, đối với thực phẩm chức năng nhập khẩu thì có thể nói giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS và giấy chứng nhận an toàn vệ sinh thực phẩm là một trong những điều kiện cần để hoàn thành thủ tục công bố sản phẩm.
Tìm hiểu thêm:
>> Thủ tục cấp CFS (giấy chứng nhận lưu hành tự do sản phẩm);
>> Thủ tục xin cấp giấy phép vệ sinh an toàn thực phẩm.
2. Hồ sơ công bố thực phẩm chức năng sản xuất trong nước
Hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm thực phẩm chức năng sản xuất trong nước gồm:
- Bản công bố sản phẩm (mẫu 02 Phụ lục I);
- Kết quả kiểm nghiệm an toàn thực phẩm trong vòng 12 tháng của thực phẩm chức năng cần công bố;
- Căn cứ khoa học dùng để chứng minh công dụng của sản phẩm hoặc của thành phần tạo ra công dụng sản phẩm cần công bố (bản chính hoặc bản sao có xác nhận của tổ chức, cá nhân);
- Giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP (nếu thuộc đối tượng phải cấp giấy chứng nhận cơ sở đủ điều kiện ATTP);
- Giấy chứng nhận GMP hoặc giấy chứng nhận tương đương (đối với trường hợp sản phẩm sản xuất trong nước là thực phẩm bảo vệ sức khỏe).
Lưu ý chung:
- Tài liệu trong hồ sơ phải còn hiệu lực tại điểm nộp hồ sơ đăng ký;
- Tất cả tài liệu thuộc hồ sơ đăng ký công bố sản phẩm đều phải được thể hiện bằng tiếng Việt, trường hợp có tài liệu bằng tiếng nước ngoài thì phải tiến hành dịch sang tiếng Việt và được công chứng.
———–
